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CDE药品审评周报20161112016117《新闻》

发布时间:2020-09-14 23:51:34 阅读: 来源:钢纤维厂家

网导读:在审评1、苹果酸卡博替尼胶囊:本品由ExelixisInc研发,能抑制以下受体酪氨酸激酶:RET、MET、VEGFR(1-3)、KIT、TRKB……

在审评

1、苹果酸卡博替尼胶囊:本品由ExelixisInc研发,能抑制以下受体酪氨酸激酶:RET、MET、VEGFR(1-3)、KIT、TRKB、FLT-3、AXL以及TIE-2。被FDA授予孤儿药称号,并于2012年11月经FDA优先审评通道批准上市,用于治疗进展性,转移性甲状腺髓样癌。目前本品在国内有6家企业申报临床,其中正大天晴以3.1和1.6类申报,本次江苏奥赛康也在之前3.1类的基础上增加1.6类申报(受理号CXHL1502425、CXHL1502426),本周进入在审评阶段。对于这种靶点特别多的酪氨酸激酶抑制剂,肿瘤适应症还是很多的,大家做吧,看谁比较有眼光!

2、米拉贝隆缓释片:本品是由日本安斯泰来研发的新型OAB(膀胱过度活动症)治疗药,2011年9月16日在日本上市,化合物专利2018年到期。本周安斯泰来申报本品的上市申请(JXHS1600001、JXHS1600002,感觉这是2016年进口化药申报生产的前2个受理号啊!),此外,目前国内有一些企业也在进行3.1类临床申报,按照现在批临床的速度以及临床试验的难度,感觉近几年还是吃进口吧,专利到期也赶不上趟了。

3、重组抗RANKL全人源单克隆抗体注射液:本品是一种治疗骨质疏松的药物,国外最有名的此类药品是安进的狄诺塞麦,2011年被FDA批准用于防止已扩散到骨的癌症所造成的骨相关事件,此后增加适应症用于治疗成人及部分青少年患者的骨巨细胞瘤。国内齐鲁制药2014年首次申报此靶点的生物制品,江苏泰康稍晚一步,本周浙江海正成为申报RANKL抑制剂类单抗的第3家企业,其重组抗RANKL全人源单克隆抗体注射液进入在审评状态,受理号CXSL1500116。

在审批

1、苹果酸奈诺沙星胶囊:本品是一种新型无氟喹诺酮药物,也是喹诺酮类药物的高端产品,自申报伊始就备受市场关注,浙江医药(股票代码SH600216)拥有其在中国境内的专利使用权及销售权。2006年11月申报临床,2007年12月获得临床批件,然而一晃8年过去了,多年的媳妇终于要熬成婆了。这个药品2015年2月就开始申请现场核查,此前业界认为2015年就会获批,然而,2015年注定动荡,2016年初CDE终于审评完毕,所以,还得再等等吧,最起码流程要走完才能上市啊,真心祝福前路畅通!

2、注射用盐酸诺拉曲塞:本品是康辰医药研发的1.1类化药,主要应用于晚期头颈鳞癌的治疗,经过15年漫长的研发历程后,本品2015年初完成全部资料申报上市,然而,却上了2015年10月的药品审评咨询会,目前可以获得的结论是,不批准生产,给了个临床批件。打回人间,重新来过。

3、SHR7390片:本品由江苏恒瑞申报,为1.1类抗肿瘤化药,已知靶点是MEK激酶抑制剂。2014年12月承办,包括原料药在内共计4个受理号,为特殊审批品种,目前审评完毕,获批临床,恒瑞最近拿临床批件要拿到手软了。

4、马来酸苏特替尼胶囊:本品由江苏苏中药业1.1类申报,是江苏苏中与一家科技公司合作开发的靶向抗肿瘤化药,其疗效明显优于目前临床上疗效最优同类药品。2015年2月承办,包括原料药在内共计3个受理号,为特殊审批品种,目前审评完毕,获批临床。

5、福比他韦片:本品由常州寅盛药业申报,为1.1类抗丙肝药物,由其与四川大学、上海药明康德共同开发。本品2015年9月承办,为重大专项和特殊审评品种,本周已经审评完毕,获批临床了,真是快啊!

重点药物就介绍这么多,下面来说几个统计数据吧(均以受理号计):

本周共有

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